Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vortioxetina para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes de 55 años o mayores

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Artículo

  • Autores:

    Nomikos GG; Tomori D; Zhong W...(et.al)

  • Título original:

    Efficacy, safety, and tolerability of vortioxetine for the treatment of major depressive disorder in patients aged 55 years or older

  • Fuente:

    CNS Spectrums

  • Fecha:

    Noviembre 2016

Resumen

Estos análisis post hoc evalúan la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la vortioxetina versus placebo en pacientes mayores de 55 años con trastorno depresivo mayor (MDD). Se evaluaron los datos de eficacia a nivel de estudio a partir de 12 ensayos controlados con placebo, de dosis fija, a corto plazo y de 5 mg / día de vortioxetina mediante un metanálisis de efectos aleatorios. Los eventos adversos (AEs), signos vitales, valores de ECG, enzimas hepáticas y peso corporal se agruparon desde los mismos estudios. Los pacientes tenían puntuaciones totales basales de 22-30 en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).

Se incluyeron 1508 pacientes (edad media = 62,4 años, rango, 55-88 años). Las diferencias medias del placebo en el cambio desde el inicio al final del estudio (6/8 semanas) en MADRS fueron de -2,56 (5 mg, n = 324, P = 0,035), -2,87 (10 mg, n = 222, P = 0,007), -1,32 (15 mg, n = 90, P = NS) y -4,65 (20 mg, n = 165, P = 0,012). Las proporciones de las probabilidades de respuesta versus placebo fueron de 1,6 (5 mg, P = NS), 1,8 (10 mg, P = 0,002), 1,2 (15 mg, P = NS) y 2,5 (20 mg, P <0,001), y para la remisión versus placebo fueron 1,5 (5 mg, P = NS), 1,5 (10 mg, P = NS), 1,4 (15 mg, P = NS) y 2,7 ​​(20 mg, P = 0,001). La proporción de pacientes con AEs para el placebo y la vortioxetina 5-20 mg fue de 61,5% y 62,3%, respectivamente, sin incremento al aumentar la dosis. La vortioxetina demostró una incidencia a nivel de placebo de AEs severos (1,2%). Los AEs que ocurrieron en ≥ 5% de cualquier grupo de tratamiento fueron náuseas, dolor de cabeza, diarrea, mareos, sequedad de boca, estreñimiento, fatiga, vómitos y ansiedad. No se observaron cambios significativos clínicamente significativos en signos vitales, valores de ECG, enzimas hepáticas o peso corporal durante el tratamiento.

La vortioxetina 5-20 mg / día es eficaz y bien tolerada en pacientes con MDD de 55 años de edad o mayores, un grupo que es a menudo comórbido con otras condiciones y tratado con otros medicamentos.

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Abstract

These post hoc analyses evaluate the efficacy, safety, and tolerability of vortioxetine versus placebo in patients aged ≥55 years with major depressive disorder (MDD).

Study-level efficacy data from 12 short-term, fixed-dose, randomized, placebo-controlled trials of vortioxetine 5–20 mg/day were assessed using a random-effects meta-analysis. Adverse events (AEs), vital signs, ECG values, liver enzymes, and body weight were pooled from the same studies. Patients had baseline Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total scores ranging from 22–30.

1508 patients (mean age=62.4 years; range, 55–88 years) were included. Mean differences from placebo in change from baseline to study end (6/8 weeks) in MADRS were –2.56 (5 mg, n=324, P=0.035), –2.87 (10 mg, n=222, P=0.007), –1.32 (15 mg, n=90, P=NS), and –4.65 (20 mg, n=165, P=0.012). Odds ratios for response versus placebo were 1.6 (5 mg, P=NS), 1.8 (10 mg, P=0.002), 1.2 (15 mg, P=NS), and 2.5 (20 mg, P<0.001), and for remission versus placebo were 1.5 (5 mg, P=NS), 1.5 (10 mg, P=NS), 1.4 (15 mg, P=NS), and 2.7 (20 mg, P=0.001). The proportion of patients with AEs for placebo and vortioxetine 5–20 mg was 61.5% and 62.3%, respectively, with no increase at increased doses. Vortioxetine demonstrated a placebo-level incidence of serious AEs (1.2%). AEs occurring in ≥5% of any treatment group were nausea, headache, diarrhea, dizziness, dry mouth, constipation, fatigue, vomiting, and anxiety. No clinically significant mean changes in vital signs, ECG values, liver enzymes, or body weight emerged during treatment.

Vortioxetine 5–20 mg/day is efficacious and well tolerated in MDD patients aged ≥55 years, a group that is often comorbid with other conditions and treated with other medications.

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