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Resumen

Se emprendió un ensayo seleccionado al azar, placebo controlado de dosis fija para determinar la eficacia y la tolerabilidad del escitalopram en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), con la paroxetina como referencia activa.

Para ello un total de 466 adultos con TOC provenientes de centros clínicos especializados, departamentos psiquiátricos, práctica psiquiátrica, o de la práctica general se seleccionaron al azar para uno de los cuatro grupos de tratamiento que siguen: escitalopram 10 mg/día (n = 116), escitalopram 20 mg/día (n = 116), paroxetina 40 mg/día (n = 119), o placebo (n = 115) durante 24 semanas. La principal medida de eficacia al final del estudio era el cambio medio en la cuenta total de la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) desde la línea de base a la semana 12. Las principales medidas de la eficacia secundarias incluyeron la remisión (definida como cuenta total en la Y-BOCS <= 10), NIMH-OCS, CGI-S y CGI-I en las semanas 12 y 24. La tolerabilidad fue basada en la incidencia de acontecimientos adversos, y en cambios en las señales vitales (la presión arterial y pulso).

El escitalopram en dosis de 20 mg/día era superior al placebo en las cuentas finales primarias y secundarias, incluyendo la remisión. El escitalopram 10 mg/día y la paroxetina 40 mg/día era también eficaz en la escala primaria así como en algunos de los otros resultados medidos. En el grupo del escitalopram 20 mg/día, la mejora en cuenta total Y-BOCS era perceptiblemente mejor que en el grupo del placebo desde la semana 6. Los acontecimientos adversos más comunes de los grupos de tratamiento activo eran las náuseas (19-27%), el dolor de cabeza (17-22%), y la fatiga (12-19%). Abandonaron más pacientes tratados con la paroxetina debido a acontecimientos adversos que de los tratados con el escitalopram o el placebo.

Dado que el escitalopram 20 mg/día se asoció a un inicio prematuro, índices más altos de respuesta y remisión, una mejora en el funcionamiento y una mejor tolerabilidad que el fármaco de referencia, el escitalopram merece ser considerado como uno de los agentes first-line en la farmacoterapia del TOC durante períodos del tratamiento a largo plazo.

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Abstract

A randomized, placebo controlled fixed-dose trial was undertaken to determine the efficacy and tolerability of escitalopram in obsessive-compulsive disorder (OCD), using paroxetine as the active reference.

A total of 466 adults with OCD from specialized clinical centres, psychiatric hospital departments, psychiatric practices, or general practice were randomized to one of four treatment groups: escitalopram 10 mg/day (n = 116), escitalopram 20 mg/day (n = 116), paroxetine 40 mg/day (n = 119), or placebo (n = 115) for 24 weeks. The primary efficacy endpoint was the mean change in the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) total score from baseline to week 12. Secondary efficacy endpoints included remission (defined as Y-BOCS total score <=10), NIMH-OCS, and CGI-S and CGI-I scores at weeks 12 and 24. Tolerability was based on the incidence of adverse events, and on changes in vital signs (blood pressure and pulse).

Escitalopram 20 mg/day was superior to placebo on the primary and all secondary outcome endpoints, including remission. Escitalopram 10 mg/day and paroxetine 40 mg/day were also effective on the primary scale as well as some other outcome measures. In the escitalopram 20 mg/day group, the improvement in Y-BOCS total score was significantly better than in the placebo group as early as week 6. The most common AEs in the active treatment groups were nausea (19-27%), headache (17-22%), and fatigue (12-19%). More paroxetine-treated patients withdrew due to adverse events than escitalopram- or placebo-treated patients.

Given that escitalopram 20 mg/day was associated with an earlier onset, higher response and remission rates, improved functioning, and better tolerability than the reference drug, escitalopram deserves to be considered as one of the first-line agents in the pharmacotherapy of OCD for longer-term treatment periods.