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Resumen

Objetivo. Evaluamos la eficacia y la tolerabilidad del antipsicótico atípico inyectable palmitato de paliperidona en el retraso del tiempo de recaída en adultos con esquizofrenia.

Métodos. A los pacientes elegibles (puntuación total < 120 de la Escala del Síndrome Positivo y negativo [PANSS]) se les cambió el tratamiento de antipsicóticos anteriores al palmitato de paliperidona durante una fase abierta de 9 semanas. Los pacientes recibieron las primeras 2 inyecciones intramusculares de palmitato de paliperidona (50 mg eq) con una semana de diferencia, a continuación las inyecciones posteriores (25, 50 o 100 mg eq, de dosis flexible), una vez al mes. Los pacientes estables (puntuación total PANSS <=75) continuaron en la fase de mantenimiento de 24 semanas. Al final de la fase de mantenimiento, los pacientes estabilizados fueron asignados aleatoriamente (ratio 1:1) a continuar con el palmitato de paliperidona (a dosis estabilizada) o iniciar con placebo en una fase de doble ciego de duración variable.

Resultados. El análisis provisional proyectado (conducido después de 68 eventos de recaída) incluyó a 312 pacientes: con una edad media= 40 años, 55%, hombres, 66% blancos, y la puntuación total de la media de la línea base de transición PANSS (SD): placebo, 69.5 (16.89); palmitato de paliperidona, 69.3 (17.39). El tiempo de recaída favoreció al palmitato de paliperidona (punto final primario) (p< 0.0001, prueba de rango ampliado) en el análisis intermedio y final (n= 408). El índice de riesgo (placebo/ palmitato de paliperidona) en el análisis final fue de 3.60 (CI 95%: 2.45, 5.28). Las tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento (conjunto de análisis final) fueron: 67% para las fases de transición y mantenimiento, y 45% (placebo) y 44% (palmitato de paliperidona) para la fase doble ciego. La incidencia de eventos adversos relacionados con la glucosa, en todas las fases, fue baja (<= 4%), mientras que el peso medio incrementó en 1.9 kilogramos para el palmitato de paliperidona y permaneció sin cambios en pacientes bajo placebo. Fue comparable la tolerabilidad del sitio de inyección entre los grupos.

Conclusión. El palmitato de paliperidona retrasó significativamente el tiempo de recaída en comparación con el placebo y, no presentó señales nuevas de seguridad.

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Abstract

Objective. We assessed efficacy and tolerability of the injectable atypical antipsychotic paliperidone palmitate in delaying time-to-relapse in adults with schizophrenia.

Methods. Eligible patients (Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] total score < 120) were transitioned from previous antipsychotics to paliperidone palmitate during a 9-week, open-label phase. Patients received the first 2 intramuscular injections of paliperidone palmitate (50 mg eq) one-week apart, then subsequent injections (25, 50, or 100 mg eq, flexibly-dosed), once-monthly. Stable patients (PANSS total score <= 75) continued into the 24-week maintenance phase. At maintenance phase endpoint, stabilized patients were randomized (1:1 ratio) to either continue paliperidone palmitate (at stabilized dose) or begin placebo in the variable-duration, double-blind phase.

Results. The preplanned interim analysis (conducted after 68 relapse events) included 312 patients: mean age = 40 years, 55% men, 66% white, and mean transition baseline PANSS total score (SD): placebo, 69.5 (16.89); paliperidone palmitate, 69.3 (17.39). Time-to-relapse (primary endpoint) favored paliperidone palmitate (p < 0.0001, log-rank test) at interim and final analysis (n = 408). The hazard ratio (placebo/paliperidone palmitate) at the final analysis was 3.60 (95% CI: 2.45, 5.28). Treatment-emergent adverse event rates (final analysis set) were: 67% for transition and maintenance phases, and 45% (placebo) and 44% (paliperidone palmitate) for the double-blind phase. Across phases, the incidence of glucose-related adverse events was low (<= 4%), while mean weight increased by 1.9 kg for paliperidone palmitate and remained unchanged for placebo patients. Injection site tolerability was comparable between groups.

Conclusion. Paliperidone palmitate significantly delayed time-to-relapse compared with placebo and presented no new safety signals.